A Richter és az Allergan bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte Vraylar (cariprazine) kiterjesztett alkalmazási előiratát az I. típusú bipoláris betegséghez társuló depressziós epizódok kezelésére. A bejelentést követően a Richter árfolyama nagyot emelkedett.

Jó hír a Richtertől

A Richter és a társaság amerikai partnere, az Allergan bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a Vraylar (cariprazine) kapszulák kiterjesztett alkalmazási előiratát az I. típusú bipoláris betegséghez társuló depressziós epizódok kezelésére (bipoláris depresszió) felnőtt betegeknél. A Vraylar már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére. Majdnem 11 millióra tehető azon felnőtteknek a száma, akik az Egyesült Államokban bipoláris betegségben szenvednek, amely szélsőséges kedély-, energia- és tevékenységi szint ingadozásokat okozhat.

„A bipoláris betegség kezelése gyakran nehéznek bizonyulhat, mert az ebben szenvedő betegek számos különböző depressziós és mániás tünettel rendelkeznek, néha egyszerre. A mostani FDA engedély olyan, új lehetőséget ad az orvosok kezébe, hogy egyetlen készítménnyel kezelhessék az I. típusú bipoláris betegség valamennyi tünetét, mind mániás, kevert vagy depressziós epizódok esetén” – mondta el dr. Stephen Stahl, a California San Diego egyetem pszichiátria professzora. „A depresszió, a mánia és a kevert epizódok egyetlen készítménnyel való kezelése a betegeknek és az őket kezelő orvosoknak egyaránt fontos. A mostani engedély egyszerűsítheti a kezelésről szóló döntést egyúttal stabilizálhatja a betegség lefolyását.”

A Vraylarnak az FDA által jóváhagyott kiterjesztése előtti vizsgálatok során a cariprazine a kezelés kezdetekor mért pontszámhoz képest a hatodik hét végére magasabb pontszámot kapott, mint a placebo. Mindhárom klinikai vizsgálatban a Vraylar 1,5 mg-os dózisa statisztikailag szignifikáns módon haladta meg a placebo esetében mért értéket. A kísérletek során fellépő mellékhatások a hányinger, kóros mozgáskényszer (akathisia), nyugtalanság és extrapyramidális tünetegyüttes voltak.

„Ennek az engedélynek a megadása fontos mérföldkő azon célkitűzéseink között, hogy segítsük a betegeket és a felíró orvosokat az I. típusú bipoláris betegség tüneteinek hatékony kezelésében, egyúttal rámutat arra is, hogy a mentális egészség továbbra is az érdeklődésünk középpontjában áll” – mondta David Nicholson, az Allergan Kutatási és Fejlesztési igazgatója. „Elkötelezettek vagyunk az iránt, hogy összetett mentális kórképek kezelésére szolgáló terápiákat fejlesszünk, mint például a VRAYLAR®, amely jelenleg fázis III klinikai vizsgálat alatt áll major depresszió indikációban.”

„Ezt az engedélyt jelentős sikernek tartjuk kiemelt jelentőségű termékünk, a cariprazine fejlesztési folyamatában,” mondta Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója. „Örömmel vesszük tudomásul, hogy egyre növekvő számú pszichiátriai betegségben szenvedő betegcsoportok számára válik elérhetővé a cariprazine, mint kezelési lehetőség.”

Greiner Istvánnal idén márciusban készítettünk interjút, többek között a legutóbbi sikersztoriról, a cariprazine-ról is beszélgettünk a kutatási igazgatóval:

2019.03.07 09:05 A magyar csodakészítmény, ami meghódította Amerikát – A teljes történet

Mit érdemes tudni a cariprazine-ról?

A cariprazine a Richter saját fejlesztésű készítménye, az amerikai Foresttel (azóta már Allergan) 2005 óta folynak a fejlesztések. Az említett készítmény a Richter egyik legígéretesebb originális terméke, melynek fejlesztései az alábbi indikációban történtek: bipoláris depresszió, major depresszió, bipoláris mánia, skizofrénia. A vegyületet a Richternél fedezték fel, de az amerikai partnerrel folytatott közös fejlesztési munka nyomán az Allergan az USA és Kanada területére megszerezte a termékértékesítési jogokat. Az igazi áttörést a Richter 2012-ben érte el a cariprazine-nal, amikor a fő indikációban, a skizofrénia esetében is sikeresen zárult a klinikai fázis III vizsgálat. Ez lehetőséget adott arra, hogy az Egyesült Államokban meginduljon a törzskönyvezés folyamata, ami 2015 szeptemberében zárult le pozitív véleménnyel, így 2016 márciusában Vraylar márkanéven került bevezetésre az Egyesült Államokban a Richter és az Allergan közös gyógyszere.

A Richter a készítményt Reagila néven 2017. májusa óta az Európai Unióban is forgalmazza, a társaság 2018-ban a Vraylar után kapott royalty bevétele 75,9 millió euró volt, míg a Reagilából származó bevétel 2,8 millió euró volt, a készítményből származó tavalyi bevétel összesen 78,7 millió eurót tett ki, ami a társaság 2018-as bevételének 5,6 százalékát adta.

Tavaly októberben született meg a magyar döntés, amikoris a kormány új gyógyszereket és terápiákat fogadott be társadalombiztosítási támogatásba és ennek keretében a Richter cariprazine hatóanyagot tartalmazó készítménye is megkapta a besorolást.

2018.10.14 11:05 Megérkezett a nagy döntés: itthon is szabad az út a Richter csodakészítménye előtt

Ugrik az árfolyam

A hírnek örülnek a befektetők, ma a Richter árfolyama több mint 5 százalékkal került feljebb, ezzel azonban még mindig közel 3 százalékkal lejjebb áll az árfolyam, mint tavaly év végén.

A címlapkép forrása: MTI / Faludi Imre