Magyarországon rekordösszegű, 3,5 millió eurónyi, azaz kb. 1,1 milliárd forintnyi, közvetlen brüsszeli támogatást nyert el a Lyme Diagnostics Kft. arra, hogy az eddigieknél megbízhatóbb diagnosztikai módszerrel segítsen a Lyme-kór elleni küzdelemben és az a cél, hogy a klinikai vizsgálati minősítés megszerzése után 2020-tól elinduljon az új módszer világszintű alkalmazása – jelezte az Európai Bizottság magyarországi képviseletén tartott mai sajtótájékoztatóján Dr. Bózsik Béla Pál orvos. Fia András, a cég ügyvezetője úgy fogalmazott: az EU-támogatás segítségével most jócskán fel tudták gyorsítani az elmúlt 33 év kutatásait és ez segíti a mielőbbi piacra lépést is. Az új vizsgálati módszer világszerte emberek akár millióinak életét befolyásolhatja markánsan, hiszen becslések szerint csupán Magyarországon évente 20 ezer új Lyme-kór megbetegedés történik, az EU-ban pedig 650-800 ezer, az Egyesült Államokban pedig mintegy 430 ezer.
Nem hatékony az eddigi diagnosztikai módszer
A Lyme Diagnostics Kft. még 2017-ben nyerte el az Európai Unió Horizont2020 kutatás-fejlesztési keretprogramjának KKV-knak szóló pályázatának második, a piacra lépést támogató, fázisában a 3,5 millió eurónyi támogatást. Ez világraszóló sikernek számít, mert ezeken a pályázatokon az erős uniós mezőnyből csak a legjobb projektek nyernek. A forrásból most intézik a klinikai vizsgálati minősítés megszerzését, hogy 2020-tól elindulhasson a vizsgálati módszerük világszintű piaci bevezetése.
A projekt bemutatása során az évtizedes kutatói háttérrel rendelkező Dr. Bózsik Béla Pál rámutatott arra, hogy
A szerológiai vizsgálatok azért nem elég érzékenyek, mert az esetek több mint felében a szervezet által termelt ellenanyagválasz nem megfelelő, mégpedig azért, mert vagy kimerült a szervezet, vagy azért, mert a kórokozó már kifejtette károsító hatását.
A szokásos diagnosztikai vizsgálatok azért is nehézkesek a Horizont2020 pályázatokon nyertes projekteket bemutató Nyerőmagyarok oldal szerint, mert mire a Lyme-kór súlyos tünetei (az ikonikus ízületi gyulladás és a vándorló bőrgyulladás, idegrendszeri tünetek, szívritmuszavar) jelentkeznek, a kullancscsípés után akár több hónap is eltelhet. Így tünetek már könnyen összekeverhetők sok más betegséggel és ez jelentősen kitolhatja a kezelés megkezdésének idejét, rontva ezzel a gyógyulás esélyét.
Bózsik András, a Lyme Diagnostics Kft. ügyvezetője az elnyert uniós támogatás kapcsán úgy fogalmazott:
Hozzátette: arra törekszenek, hogy nemcsak magyarországi, hanem európai, sőt világszintű megoldást készítsenek a kullancs csípés által okozott Lyme-kór vizsgálata kérdésében. Jelzése szerint miután megszerzik a vizsgálati módszerükhöz a klinikai minősítést, amelyhez több országban végeznek különféle kutatásokat, 2020 elejétől elindítják a nemzetközi terjeszkedést. Terveik szerint 1 éve múlva történhet meg a piaci bevezetés, hiszen Európa legnagyobb laborhálózata már érdeklődött a módszer iránt, illetve fokozott érdeklődést tapasztaltak Amerikában is.
Mi a hatékony módszer lényege?
Az eddigi Lyme-kór tesztek elsősorban a szervezet immunválaszára alapoztak, vagyis abból állapították meg a fertőzés tényét, hogy a szervezet védekezett a baktérium egyes fehérjéi ellen. Sajnos azonban az immunválasz sokszor késik, vagy nem elegendő, esetleg elmarad. Kezelés után pedig egyáltalán nem ajánlott a szerológiai módszer alkalmazása – magyarázta Bózsik András Pál a nyeromagyarok.hu oldalon.
„A mi módszerünk közvetlenül a vérből mutatja ki a kórokozót, 4 ml vérből sűríti össze a Borreliát egy csepp mintába, amit mikroszkóp alatt vizsgálunk. Itt nincs félreértés, mert a nagyon speciális alakú baktériumokat látjuk csak a mintában, mást nem. Ha sikeresen teljesíti a független klinikai vizsgálatot, ez lesz az egyetlen olyan módszer, amely egyértelmű, szemmel látható bizonyítékot nyújt a fertőzés tényére.”
A Lyme-kór eredeti, szerológiai jellegű vizsgálati rendszere 50-60 percbe telt, az új manuális működésű vizsgálati módszerrel, amely a vérből kinyert kórokozók mikroszkópon történő közvetlen megfigyelésére épül, ez már 15-20 percre csökkenthető, de az automatikus működést célzó legújabb vizsgálati módszerükkel ez 6-8 percesre rövidül.
– vázolta az új, a korábbi módszereknél jóval megbízhatóbb és gyorsabb eredményeket adó módszerüket Bózsik András. Elmondása szerint az EU-tól elnyert forrás legnagyobb részét a klinikai vizsgálatok elvégzésére, illetve az erre épülő automatizálásra fordítják. Utóbbi egy egyedi szerkezet kifejlesztését jelenti, azaz egy mikroszkopikus vizsgálati módszerre épülő automatizálásról van szó.
A második próbálkozás lett sikeres
A hihetetlenül gyors diagnosztikai fejlődés dacára nem sikerült olyan vizsgálati módszert kifejleszteni, amely a Lyme-kór diagnózisára igazán alkalmas lett volna. A sötétlátóteres mikroszkópos eljárásunk iránt 2013-ban kezdett ismét megnőni az érdeklődés, a piaci igény – magyarázta Dr. Bózsik Béla Pál az Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal oldalán megjelent cikkben. Hozzátette: addigra már nyilvánvalóvá vált, hogy a betegség korai, illetve kezelés utáni stádiumára még mindig nem sikerült megbízható diagnosztikai eljárást kifejleszteni. Ennek oka, hogy a legtöbb akkoriban használatos módszer, így a szerológia is a Lyme-kór ellen termelt ellenanyagokat vizsgálja a vérszérumban.
Az ő módszerük viszont (a közvetlen, mikroszkóp alatti vérminta-vizsgálat) más megközelítést tartalmazott és azt szerették volna elérni, hogy ezt a piacra lehessen vinni. Az egészségügyi eljárások elfogadtatásához azonban rendkívül költséges klinikai vizsgálatok szükségesek. A projektgazdák ekkor kerestek támogatási konstrukciót. Beadták a pályázatot az Európai Unió Horizont 2020 SME Instrument felhívására, és az első fázison elérték a szükséges pontszámot, de a korlátozott forráslehetőségek miatt nem nyertek támogatást. Ezáltal viszont jogosulttá váltak arra, hogy az NKFI Hivatal által kiírt Horizont 2020 KKV fejlesztési eszköz rásegítő felhívást is megpályázzák, és azt meg is nyerték. Ezzel egy időben a módszer híre is terjedni kezdett a világban. A rásegítő pályázat támogatásával sikeresen megírták a Horizont 2020 SME Instrument 2. fázisának pályázati anyagait, és végül a projektre 3,5 millió euró támogatást nyertek el.
Az így elkezdődött projektben a klinikai gyakorlatban alkalmazható termékké fejlesztik a módszert. Ezután pedig elvégzik majd a validáláshoz elvárt klinikai teszteket is. Arra, hogy a módszerrel milyen korán lehet kimutatni a fertőzést, a klinikai vizsgálatok nyújtanak majd egyértelmű választ.
A kullancscsípéstől a tömeges fertőzésig
A két kutató számos érdekes összefüggést, adatot is megosztott a sajtótájékoztatón a Lyme-kórral kapcsolatos témekörről
- A kutatások szerint a csípéstől számított néhány órán belül átadja a fertőzött kullancs a fertőzést az embernek, ezért nagyon fontos a mielőbbi eltávolítása, de a potrohához nem szabad nyúlni, mert az segíti a kullancsot a fertőzés átadásában
- A kullancs eltávolításához több eszköz, módszer is létezik (csipesz, fagyasztásos módszer, stb.) Magyarországon és a két kutató azt kéri, hogy ne dobják el az eltávolított kullancsokat az emberek, hanem adják le a megfelelő laborokba, mert ezzel jobban fel lehetne térképezni az itthoni populáció fertőzöttségének részleteit. (Kutatásaik szerint a kullancsok egyik típusa a penicillin félékre, a másik típusa toxicilin félékre érzékeny, de az is igaz, hogy a morfológiája is más a két csoportnak, így jobban fel tudnák térképezni a két csoport tulajdonságait a minél nagyobb számban leadott kullanccsal.)
- Az ikonikus tünetek (ízületi gyulladás, szívizomgyulladás, agyidegek, központi és környéki idegrendszer betegségei, bőrgyulladás, egyéb szervek-szervrendszerek gyulladása) akár több hónappal a csípés után alakulnak ki és az is előfordul, hogy a csípés után nem alakul ki bőrgyulladás a csípés helye körül, mégis megtörténik a fertőzés és az immunrendszer károsodik.
- Ha van bőrgyulladás, annak terjedése üteméhez célszerű alkoholos filccel bejelölni a területet és néhány naponta nézni az orvossal együtt, hogy milyen ütemű a terjedés
- A kullancs csípés kapcsán a legjobb módszer a megelőzés, azaz a védőoltás beszerzése, illetve a hűvösebb, nedvesebb, sok vadállattal és bokros résszel tarkított helyek kerülése.
- Mind Magyarországon, mind az EU-ban teljesen rapszodikus, hogy a kullancsok hány százaléka fertőzött, de nagy általánosságban azt lehet mondani, hogy 10%-a. A Kárpát-medence, annak is az erdősebb területei fokozottan fertőzöttek.
- A Magyarországon kapható Lyme-kórral kapcsolatos gyorstesztek korlátozott megbízhatóságúak, és nincs az országban olyan intézmény, ahol a kórokozó közvetlen kimutatásával igazolt eljárás során foglalkoznának
- Ők épp erre az igazolt eljárásra törekszenek a közvetlen kimutatású módszer kapcsán és könnyen lehet, hogy a pontosabb módszerük miatt kiderül: jóval több a Lyme-fertőzött
- Óvatos becsléseik szerint Magyarországon évente 20 ezer új Lyme-fertőzés történik meg, Európában évi 650-800 ezer, az Egyesült Államokban pedig diagnosztikai adatok alapján mintegy évi 430 ezer, azaz jóval gyakoribb, mint a köztudatban szereplő rettegett HIV-fertőzés.
- Mivel évtizedek óta fennálló problémáról van szó, a betegek együttes száma sokmilliós lehet világszinten és az ő életminőségüket, illetve az új fertőzések korai felismerésében is segíthet a Lyme Diagnostics új eljárása.
- A nyertes projektről szóló uniós összefoglaló szerint a Lyme-borreliosis által okozott panaszok becslések szerint évi 1 milliárd eurós egészségügyi kiadást okoznak Európa-szerte, de a Lyme Diagnostics által szabadalmaztatott és várhatóan klinikai vizsgálattal igazolt módszer segítségével az első 5 évben akár 330 millió euróval is csökkenhetnek a kiadások, hiszen hamarabb és nagyobb biztonsággal válik felismerhetővé a Lyme-kór, így az abból eredő egészségügyi következmények is enyhülhetnek.
A Portfolio kérdésére, hogy az adatlapon szereplő korábbi becslések mennyire látszanak most tarthatónak, Bózsik András úgy reagált: most már sokkal nagyobb, kétszámjegyű növekedést látnak a Lyme-kór diagnosztikai piacon, mint a pályázat benyújtásakor. Így becsléseik szerint 5 éves távon akár 1 milliárd eurós egészségügyi kiadás megtakarítást is elérhetnek azok a folyamatok, amelyek az uniós piacon látszanak. Hangsúlyozta azonban: az anyagi előnyöknél sokkal fontosabb az, hogy emberek sokaságának segíthetnek az életminőségén.
Címlapkép és kép forrása: MTI Fotó: Sóki Tamás